百泽安“闯关”审评时间延长 国产PD-1“内卷”导致

7月底14日中午，百济神州公开，因疫情系统性旅行限制等原因，旧金山食药监局（FDA）能够如期在之前国未完成所需的现场核查管理工作，将延长百泽安（替雷利珠哌）化学合成该公司批准后审核（BLA）的前提审评未完成等待时间。

就在本月底，FDA还强制执行英美企业君实生物学再次草拟的PD-1哌特瑞科克哌建立联系吉西他中洲/顺铂BLA。有行内声称，国产PD-1哌“内卷”严重，搭船并非一帆风顺。

FDA在短期内百泽安该公司审核审评等待时间

百济神州此次草拟的BLA针对不必切除或乳腺肿瘤食管鳞状巨噬细胞肿瘤（ESCC）病人的西段（2L）放射治疗。该项BLA仍在审评程序在之前，FDA悄悄持续关注系统性公共卫生状况和旅行限制，因此尚无提供升级的预期决议迟于。

在FDA的拖延等待时间家书之前，仅提及因旅行系统性限制能够未完成现场核查管理工作，未对百济神州该项BLA的提出申请材料提出问题。在行内看来，这往往理论上，企业提出申请所递交的数据能够满足审评要求。一般而言，对于选定的生产基地进行核查是FDA未完成化学合成该公司审评的前提条件，在现场核查尚无能开展的情况下，FDA暂时能够未完成BLA审评。

截至目前，百泽安已获国家政府药监局（NMPA）批准可用9项化学疗法的放射治疗，也是欧美获批化学疗法数量最少的PD-1产品。其之前，已有5项化学疗法被纳入国家政府社保目录，是纳入社保化学疗法数量最少的PD-1产品。此前，NMPA已强制执行百泽安在欧美递交的第10项该公司批准后审核，可用建立联系肌肉注射、中路放射治疗病变暗示PD-L1的后期或乳腺肿瘤胃或胃食管依托（G/GEJ）腺肿瘤病人。百泽安还是欧美唯一向国家政府药品管理委员会（EMA）递交该公司审核的PD-1抗体制剂。来年4月底6日，国家政府药品管理委员会已强制执行百泽安可用放射治疗既往接受过全身肌肉注射的后期或乳腺肿瘤ESCC病人以及非小巨噬细胞白血病（NSCLC）病人的该公司批准后审核。

英美企业PD-1“搭船”并非一帆风顺

随着越来越多的PD-1哌产品被纳入国家政府社保目录，价格天花板显现出，部份企业将目光朝向海外消费市场。

来年7月底6日，君实生物学公开，FDA已强制执行公司再次草拟的PD-1哌特瑞科克哌建立联系吉西他中洲/顺铂，作为后期复发或乳腺肿瘤鼻咽肿瘤病人的中路放射治疗和单药可用复发或乳腺肿瘤鼻咽肿瘤含铂放射治疗后的西段及以上放射治疗的BLA。FDA已将处方药用户付费美国国会（PDUFA）的前提审评迟于定为2022年12月底23日。来年5月底，君实生物学收到FDA完整拖延等待时间家书，对于特瑞科克哌鼻咽肿瘤化学疗法的BLA，要求进行一项质控流程变更。

2021年3月底，家书达生物学旗下PD-1哌家书迪利哌向FDA草拟该公司审核，提出申请化学疗法为家书迪利哌建立联系培美曲塞和铂类可用非鳞状非小巨噬细胞白血病中路放射治疗。3月底24日中午，家书达生物学收到FDA的完整回老家到会，没能批准该项审核。

花旗银行之前国生物科学主管合伙人于子龙曾在引起争议声称，之前国药企“搭船”并非一帆风顺，制药企业无需对前提国家政府消费市场注册监管、商业及竞争者、准入、融资及税收环境等有年底深入的解释，同时要具备更加灵活机警的“搭船”姿态。

此前，包括君实生物学、恒瑞医药、百济神州、家书达生物学在内的四家英美PD-1哌生产企业，大多已通过海外认可等基本上，付诸制剂“搭船”。

网易记者 张秀兰

校勘 柳宝庆